L'azienda è impegnata in camere bianche e camere sterili(Comprese stanze pulite e sterili, così come varie stanze sterili che vanno da cento a trecentomila livelliUn'impresa completa su larga scala che integra la pianificazione e la progettazione, varie apparecchiature di depurazione dell'aria, impianti di depurazione, progettazione di produzione e decorazione di filtri dell'aria, nonché ricerca, sviluppo, progettazione e produzione di attrezzature di base di laboratorio. È un professionista nella regione della Cina meridionaleUna delle compagnie.

stanza sterileDi solito si trova in una zona all'interno di un laboratorio di microbiologia. L'area non dovrebbe essere troppo grande, sono sufficienti circa 15-20 metri quadrati, con un'altezza di circa 2,5 metri. Una stanza tampone deve essere allestita fuori della stanza sterile e le porte della stanza tampone e della stanza sterile non devono essere rivolte nella stessa direzione per impedire che il flusso d'aria porti batteri vari. La stanza sterile e la stanza tampone devono essere sigillati. Le apparecchiature di ventilazione interna devono essere dotate di dispositivi di purificazione e filtrazione dell'aria. La progettazione convenzionale e la produzione di stanze sterili dovrebbero essere dotate di sale operatorie sterili e sale tampone. La pulizia delle sale operatorie sterili è generalmente di livello 10000 e la pulizia locale è di livello 100 (solitamente controllata da banchi di lavoro ultra puliti). La temperatura interna dovrebbe essere mantenuta a 20-24 ℃, e l'umidità dovrebbe essere mantenuta al 45-65%. La pulizia del banco da lavoro ultra pulito dovrebbe raggiungere il livello 100.

Le stanze asettiche sono spesso utilizzate nei laboratori di microbiologia. Generalmente i laboratori sterili utilizzano tavoli ultra puliti per esperimenti operativi. La funzione principale del tavolo ultra pulito è quella di utilizzare un dispositivo a flusso laminare d'aria per rimuovere varie piccole polveri, compresi microrganismi, dalla parte superiore del banco di lavoro. Utilizzando un dispositivo elettrico per far passare l'aria attraverso un filtro ad alta efficienza ed entrare nel banco di lavoro, il banco di lavoro è sempre tenuto sotto il controllo del flusso di aria sterile. E c'è una tenda d'aria ad alta velocità sul lato vicino all'esterno per impedire l'ingresso dell'aria contaminata esterna. Se c'è un odore o gas pericoloso generato durante l'esperimento, è necessario installare una cappa fumosa o un gabinetto di biosicurezza per garantire la sicurezza. Si prega di fare riferimento a:

Il pavimento e le pareti nella stanza sterile devono essere piatte, non soggette a sporcizia e sporcizia e facili da pulire. Il piano del tavolo del banco di lavoro dovrebbe essere in posizione orizzontale. Sia la stanza sterile che la stanza tampone sono dotate di lampade ultraviolette e le lampade ultraviolette nella stanza sterile sono a 1 metro di distanza dal banco di lavoro. Il personale che entra nella stanza sterile deve indossare indumenti e cappelli sterilizzati. La classificazione convenzionale delle stanze sterili: 1. camere sterili secondarie e terziarie conformi allo standard dell'industria sanitaria della Repubblica Popolare Cinese: WS233-2002 "Linee guida generali per la biosicurezza nei laboratori di microbiologia e biomedicina".

Classificazione asettica delle camere:

1. La stanza sterile di livello 2 (P2) è classificata come classe 10000 e classe 100 localmente, in conformità con lo standard federale 209E attualmente riconosciuto. La stanza sterile secondaria comprende sistemi di filtrazione alta, media e primaria, un piccolo sistema centrale di condizionamento dell'aria, alimentazione dell'aria laminare e aria di ritorno del pozzo. Lo spogliatoio e il bagno doccia ad aria sono dotati di un sistema di rilevamento automatico del corpo umano.

2. gli indicatori tecnici di ogni sistema sono i seguenti: la velocità del vento della presa di alimentazione dell'aria nello spogliatoio e nella sala operatoria è ≥ 0,3 metri/secondo, la velocità del vento nella sala doccia dell'aria è ≥ 15 metri/secondo, la differenza di pressione statica tra la sala operatoria e l'ambiente è ≥ 5Pa e il rumore del sistema è ≤ 60dB

Oltre alle caratteristiche di una stanza sterile di livello 2, un laboratorio sterile di livello 3 (P3) è dotato anche di porte ad incastro elettronico, interblocchi delle porte delle finestre di trasmissione, pavimenti autolivellanti in resina epossidica e impianti di disinfezione delle acque reflue. Configurare un gabinetto secondario di biosicurezza, con spazi a pressione negativa sia nel laboratorio che nella stanza tampone. La pressione relativa nella stanza sperimentale varia da -30Pa a -40Pa, mentre la pressione relativa nella stanza tampone varia da -15Pa a -20Pa.

Struttura asettica della stanza:
In primo luogo, la struttura principale
Il corpo principale è costituito da piastre d'acciaio di colore e profili in lega di alluminio.
Tutti gli angoli interni, sia all'interno che all'esterno, sono realizzati in lega di alluminio rotonda 50 per risolvere problemi come facile inquinamento, accumulo di polvere e difficoltà nella pulizia. La struttura è robusta, le linee sono concise, l'aspetto è elegante e la tenuta è buona.

In secondo luogo, purificare il sistema di condizionamento d'aria
Secondo diverse situazioni reali dei clienti, diversi sistemi di condizionamento d'aria sono adottati. Nel complesso, può essere diviso in due tipi: uno è il sistema di alimentazione dell'aria FFU, che è caratterizzato da un'alimentazione uniforme dell'aria e da una semplice installazione. Il secondo è un sistema centralizzato di alimentazione dell'aria, che può gestire efficacemente l'aria.

In terzo luogo, il sistema di illuminazione
Tutti utilizzano lampade di purificazione che sono facili da pulire e disinfettare.
Quarto, disinfezione:
Ci sono lampade ultraviolette installate all'interno della stanza per scopi di disinfezione.
Quinto, il terreno
Si consiglia di utilizzare pavimenti in rotolo in PVC o pavimenti autolivellanti per il terreno, che ha una buona integrità generale. Facile da pulire e resistente alla corrosione. Se le condizioni lo consentono, è possibile utilizzare anche pavimenti in terrazzo, o piastrelle di grandi dimensioni (almeno 800mm x 800mm) con giunti inferiori a 2mm.

Occorre prestare attenzione a:
1. La stanza sterile deve essere mantenuta pulita e i detriti non devono essere impilati per prevenire la contaminazione.

2. La stanza sterile deve essere regolarmente sterilizzata e pulita con disinfettante appropriato per garantire che la pulizia della stanza sterile soddisfi i requisiti.

3. rigorosamente prevenire la contaminazione di tutte le apparecchiature di sterilizzazione e i mezzi di coltura, e coloro che sono stati contaminati dovrebbero smettere di usarli.

4. la stanza sterile dovrebbe essere dotata di soluzioni disinfettanti di concentrazione di lavoro, quali la soluzione di cresolo 5%, l'alcool 70%, la soluzione di clorexidina 0,1%, ecc.

5. Tutti gli strumenti, gli apparecchi, le stoviglie petri e gli altri oggetti che devono essere portati nella stanza sterile devono essere strettamente avvolti e sterilizzati con metodi appropriati.

Prima di entrare nella stanza sterile, il personale deve lavarsi le mani con sapone o disinfettante, e poi cambiarsi in abiti da lavoro specializzati, scarpe, cappelli, maschere e guanti nella stanza tampone (o pulirsi nuovamente le mani con etanolo al 70%) prima di entrare nella stanza sterile per l'operazione.

7. prima di utilizzare la stanza sterile, la lampada UV deve essere accesa per irradiare e sterilizzare per più di 30 minuti e allo stesso tempo, la tavola ultra pulita deve essere accesa per soffiare. Dopo che l'operazione è completata, la stanza sterile deve essere pulita in modo tempestivo e quindi sterilizzata mediante irradiazione con luce ultravioletta per 20 minuti.

Prima dell'ispezione, l'imballaggio esterno del campione deve essere mantenuto intatto e non aperto per prevenire la contaminazione. Prima dell'ispezione, disinfettare la superficie esterna con un batuffolo di cotone alcolico al 70%.

Durante ogni operazione, deve essere eseguito un controllo negativo per verificare l'affidabilità delle procedure asettiche.

10. Quando si aspira liquido batterico, deve essere aspirato con una palla auricolare e non toccare direttamente la cannuccia con la bocca.

11. L'ago di inoculazione deve essere sterilizzato mediante fiamma che brucia prima e dopo ogni uso e la coltura può essere inoculata solo dopo il raffreddamento.

12. Cannucce, provette, piatti di coltura e altri recipienti contenenti liquido batterico devono essere immersi in un secchio di disinfezione contenente soluzione di lisol al 5% per la disinfezione, e prelevati e risciacquati dopo 24 ore.

13. Se liquido batterico viene versato sul tavolo o sul pavimento, deve essere immediatamente rovesciato nella zona contaminata con una soluzione di bicarbonato al 5% o una soluzione di lisol al 3% per almeno 30 minuti prima del trattamento. Quando abiti da lavoro e cappelli sono contaminati da liquido batterico, devono essere immediatamente rimossi e lavati dopo la sterilizzazione a vapore ad alta pressione.

14. Tutti gli articoli contenenti batteri vivi devono essere disinfettati prima di essere risciacquati sotto il rubinetto ed è severamente vietato contaminare le fogne.

15. La stanza sterile dovrebbe controllare il conteggio batterico mensile. Nello stato aperto del banco di lavoro ultra pulito, prendere diversi piatti di coltura sterili con un diametro interno di 90mm, iniettare circa 15 ml di agar nutritivo fuso e raffreddato a circa 45 ℃ per l'operazione sterile e lasciarlo solidificare. Invertirelo in un incubatore di 30-35 ℃ per 48 ore per dimostrare la sterilità. Dopo aver confermato la sterilità, prendere 3-5 piatti e metterli nelle posizioni sinistra, centrale, destra e altre della posizione di lavoro. Aprire il coperchio ed esporre per 30 minuti, invertirlo in un incubatore di 30-35 ℃ per 48 ore, e portarli fuori per ispezione. Il numero medio di batteri vari sulla piastra piana di una camera bianca di livello 100 non deve superare 1 colonia e il numero medio di batteri in una camera bianca di livello 10000 non deve superare 3 colonie. Se il limite viene superato, la stanza sterile deve essere accuratamente disinfettata fino a quando ispezioni ripetute soddisfano i requisiti.

Il contenuto di cui sopra si riferisce a
Fare riferimento al capitolo "Procedure operative standard di ispezione dei farmaci cinesi" e "Metodi di ispezione dell'igiene dei farmaci" (Metodo di ispezione asettico) dello standard cinese dell'industria farmaceutica YY/T0188.6-1995 "Procedure operative di ispezione dei farmaci"

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