L'ingegneria pulita del condizionamento dell'aria, nota anche come ingegneria della camera bianca, è solitamente divisa in progetti di condizionamento dell'aria pulita che vanno dal livello 1 al livello 10, livello 100, livello 1000, livello 10000, livello 100000 e livello 300000;

La tecnologia di ingegneria dell'aria condizionata pulita è nata nel XX secolo? Negli anni '60, la tecnologia di purificazione dell'aria cinese si è sviluppata rapidamente negli ultimi 14 anni. Questa tecnologia è necessaria non solo nelle industrie militari e ad alta tecnologia, ma anche ampiamente utilizzata in settori come la protezione ambientale, l'assistenza medica, l'alimentazione, i tessuti e l'agricoltura. Soprattutto negli ultimi anni, ha svolto un ruolo importante nella produzione di circuiti integrati, sale operatorie e cura di malattie speciali, e la promozione degli standard di gestione della qualità (GMP) nell'industria farmaceutica. È infatti diventato uno dei simboli della modernizzazione delle attività produttive e degli esperimenti scientifici in Cina.

Metodo di controllo della pulizia:
I requisiti sono soddisfatti attraverso un processo di filtrazione a tre stadi, composto da un filtro primario, un filtro a media efficienza e un filtro ad alta efficienza (inferiore) il filtro primario è in grado di filtrare le particelle di polvere ≥ 10um, con un'efficienza di filtrazione di circa il 40-80%;
① Filtro primario
Esempio di applicazione:
1. Utilizzato per i sistemi di alimentazione dell'aria interna senza requisiti di controllo della polvere
2. Utilizzato per la filtrazione dell'aria in ingresso di ventilatori, scambiatori di calore e riscaldatori
3. Pre filtri, ecc;
② Il filtro a media efficienza può filtrare le particelle di polvere ≥ 1um, con un'efficienza di filtrazione di circa 90-99%,

Esempio di applicazione:
1. Utilizzato per vari sistemi di aspirazione del condizionamento d'aria;
2. Laboratorio, sala di scambio telefonico, sala radiodiffusione. Piccola sala computer climatizzata;
3. alimentazione dell'aria della cabina di spruzzo;
4. Varie sale operatorie, sale apparecchiature elettroniche
5. Aria condizionata nell'area di controllo della fabbrica farmaceutica

② Il filtro ad alta efficienza sub può filtrare le particelle di polvere ≥ 0,5um, con un'efficienza di filtrazione di circa 95 ~ 99,9.
Esempio di applicazione:
1. camera costante di umidità e temperatura dello strumento di precisione, stanza di prova;
2. Varie fabbriche e ospedali richiedono camere climatizzate pulite di livello 100000

② Il filtro ad alta efficienza può filtrare le particelle di polvere con uno spessore di ≥ 0,3um, con un'efficienza di filtrazione di circa 99,97%,
Esempio di applicazione:
1. camere bianche, camere bianche biologiche e reparti sterili sopra il livello 10000;
2. scatola operativa asettica, stanza pulita, gabinetto di sicurezza pulito biologico;

Soluzione di ingegneria per il condizionamento dell'aria pulita:

La camera pulita richiede uno spazio per le attività umane con inquinamento controllato da particelle di polvere e pulizia dell'aria che raggiunge il livello specificato. La sua funzione è quella di controllare l'inquinamento delle particelle. Al fine di raggiungere il livello di pulizia prescritto, controllare efficacemente l'inquinamento da particelle e consentire alle persone di impegnarsi in produzione di precisione e attività sperimentali scientifiche.
Una stanza pulita non si limita solo alla "pulizia", ma deve essere un complesso multifunzionale con notevoli requisiti per freddo, calore, rumore, illuminazione, elettricità statica e micro vibrazioni

I componenti principali di una stanza pulita sono mostrati nella figura seguente:

Una cleanroom di successo deve prima avere una buona disposizione architettonica e spaziale, tenendo conto del flusso di persone e logistica, e impostare gli intercalari tecnici necessari e le corsie tecniche secondo il percorso delle condotte meccaniche ed elettriche. Dobbiamo considerare la flessibilità dello sviluppo della produzione. Occorre inoltre prestare attenzione alla prevenzione e all'evacuazione degli incendi nelle officine pulite.

1,Struttura di recinzione della camera bianca
La chiave per scegliere i materiali decorativi per la struttura della camera bianca è garantire la tenuta all'aria della camera bianca e che la superficie del materiale non produca polvere, trattiene particelle o accumula polvere. Prestare attenzione anche agli effetti elettrici statici generati dalla decorazione e dal corpo umano.
Il soffitto sospeso e le pareti divisorie delle cleanrooms prefabbricate utilizzano generalmente i pannelli della parete metallica (quali i pannelli sandwich in lana di roccia di colore d'acciaio, i pannelli sandwich in gesso d'acciaio di colore, i pannelli sandwich fenolici d'acciaio di colore, ecc.)
Il pavimento della stanza pulita adotta generalmente il pavimento del terrazzo, il pavimento autolivellante della resina epossidica, il rivestimento in poliuretano, il pavimento in plastica antistatica del PVC o il pavimento di ventilazione sopraelevato antistatico.

(Foto di pannelli e pavimenti metallici della parete)

2,Purificazione dell'aria della stanza pulita - richiede almeno tre livelli di filtrazione: grossolano, medio e ad alta efficienza
1. Sistema centralizzato di condizionamento d'aria di depurazione

2. Sistema di condizionamento d'aria di depurazione distribuito

Classificato in base al flusso d'aria:
Stanza pulita a flusso unidirezionale - la forma di base del flusso d'aria è simile al movimento del pistone all'interno di un cilindro, che spinge fuori la polvere e gli inquinanti batterici emessi dalla fonte di inquinamento prima che si diffonda nella stanza; L'aria pulita svolge un ruolo importante nell'isolare le fonti di inquinamento, bloccando la diffusione di polveri e inquinanti batterici all'interno.
Camera bianca a flusso non unidirezionale - raggiunge la purificazione attraverso il metodo di diluizione, utilizzando aria pulita trattata con filtri ad alta efficienza per diluire gli inquinanti e mantenere il livello di pulizia dell'aria richiesto all'interno.
Flusso misto e la sua stanza bianca - La camera bianca a flusso misto è una combinazione di modello di flusso non unidirezionale e modello di flusso unidirezionale utilizzato nella stessa stanza bianca. Le attrezzature e i costi operativi delle camere bianche a flusso unico sono elevati, ma in alcuni progetti pratici di camere bianche, spesso vengono imposti severi requisiti di pulizia solo su alcune aree, piuttosto che sull'intera camera bianca (zona). La caratteristica di una camera bianca a flusso misto è quella di utilizzare un modello di flusso unidirezionale nelle aree in cui è richiesta una pulizia rigorosa dell'aria, mentre altri sono modelli di flusso non unidirezionale. Questo non solo soddisfa i requisiti di utilizzo, ma consente anche di risparmiare investimenti e costi operativi delle apparecchiature. La forma generale di una stanza pulita a flusso misto è che l'intera stanza pulita è una stanza pulita a flusso non unidirezionale e una misura pulita di tipo unidirezionale è adottata sopra l'area che richiede una pulizia dell'aria rigorosa, in modo da ottenere un'area pulita di tipo unidirezionale che soddisfa i requisiti e impedire che l'ambiente dell'aria relativamente povero intorno influenzi l'alta pulizia locale.

3. apparecchiature e componenti relativi alla stanza bianca (vedere "Esposizione del prodotto" per le immagini)
Banco di lavoro pulito
cappa laminare
Valvola di pressione residua
casella di passaggio
Doccia d'aria
Bagno doccia per carichi

3,Impianti elettrici per camere bianche
1. Costruzione della stazione di congelamento

2. Sistema di preparazione dell'acqua pura (clicca per entrare)）

3. diagramma del sistema della conduttura dell'aria compressa, del vuoto e dell'azoto

4. Apparecchiature elettriche e illuminazione

4,Cleanrooms coinvolgono altri campi tecnici - controllo ambientale
1. Micro controllo delle vibrazioni
2. Protezione elettrostatica
3. Prevenzione delle interferenze elettromagnetiche
4. Controllo del rumore

GMP - Buone pratiche di fabbricazione
L'attuazione del sistema GMP per i farmaci è un mezzo di supervisione e ispezione nazionale delle imprese di produzione di farmaci, una parte importante della supervisione e gestione dei farmaci e un metodo di gestione scientifico e avanzato per garantire la qualità dei farmaci.
L'amministrazione nazionale dei prodotti medici è responsabile della certificazione nazionale GMP della droga
Il Centro di Gestione della Certificazione Medica della National Medical Products Administration svolge il lavoro specifico di certificazione GMP del farmaco
UE GMP - Linee guida UE GMP
FDA - US Food and Drug Administration
Certificazione UE GMP

Stanza bianca biologica - Obiettivo del controllo delle particelle viventi
Industrie di applicazione: prodotti farmaceutici, biotecnologie, sanità, alimento, cosmetici, laboratori animali, laboratori di biosicurezza, ecc
La certificazione GMP è una certificazione di sicurezza obbligatoria che integra software, hardware, sicurezza, igiene e protezione ambientale.
L'importanza stessa della certificazione internazionale non è solo quella di rafforzare il controllo del processo di vari fattori di qualità all'interno delle fabbriche farmaceutiche, ma anche di controllare i fattori di qualità esterni chiave delle fabbriche farmaceutiche.
La tecnologia cleanroom è una condizione necessaria per implementare GMP:
Lo scopo di controllare l'ambiente di produzione farmaceutica è quello di prevenire situazioni che possono mettere in pericolo la qualità del prodotto, come la contaminazione o la contaminazione incrociata.
Gli oggetti di controllo dell'inquinamento delle camere bianche utilizzate nella produzione di farmaci includono particelle di polvere e microrganismi, e i microrganismi nell'aria aderiscono principalmente alle particelle di polvere.

La caratteristica più grande del condizionamento dell'aria di depurazione dell'industria farmaceutica è che il processo di produzione stesso è una fonte di polvere, in particolare il processo di fabbricazione di preparati solidi è più prominente. In questo tipo di stanza pulita, utilizzando il metodo locale di rimozione della polvere è il più efficace ed economico. Se la sala operatoria con una quantità elevata di polvere non utilizza un dispositivo locale di rimozione della polvere e si basa esclusivamente sull'aria condizionata per ottenere una stanza pulita di 100000 livelli, il costo del condizionamento dell'aria è probabile che superi il costo di una stanza sterile. Tuttavia, a causa del facile volo di piccole particelle di polvere, come le particelle sotto 100um, che possono anche essere sollevate con una brezza dolce di 0,5 m / s, l'aspirazione eccessiva aumenterà senza dubbio la perdita di droga.

Nella produzione di preparati iniettabili sterili, se i farmaci non sono sottoposti a trattamento finale di sterilizzazione come la disinfezione a vapore ad alta pressione, ma prodotti solo preparando e sigillando materie prime sterili in condizioni sterili, tali sale operatorie sterili sono generalmente gestite come camere bianche biologiche con un numero di batteri inferiore a 1 (su recipienti con un diametro di 9 cm, entro un'ora)
Anche la sala di preparazione e sigillatura per le iniezioni generali sottoposte a trattamento di sterilizzazione, o la sala operatoria per la produzione di altre formulazioni in stato sterile, sono gestite come aree sterili di purificazione. Con l'implementazione della GMP, la contaminazione incrociata e la contaminazione microbica sono trattate anche come problematiche nel processo di produzione di alcuni preparati non sterili
Le apparecchiature di depurazione dell'aria sono il miglioramento e l'integrazione delle attrezzature di produzione e della gestione della produzione. Non è sufficiente affidarsi esclusivamente al condizionamento dell'aria per prevenire contaminazioni microbiche o contaminazioni incrociate. Anche con le apparecchiature di depurazione potrebbe non soddisfare pienamente i requisiti GMP. Va notato che, una volta che le condizioni dell'apparecchiatura raggiungono un certo livello, è necessario attuare anche una gestione per raggiungere questo obiettivo.
Penicillina è incline a volare e sospendere, quindi il suo sistema di condizionamento d'aria dovrebbe essere separato dalle sale operatorie non di preparazione della penicillina, impostato separatamente per prevenire la contaminazione incrociata e mantenere una certa distanza dalle prese d'aria fresca di altri sistemi di condizionamento d'aria della sala operatoria. Lo scopo dell'installazione di un sistema separato di condizionamento dell'aria è quello di creare un sistema a corrente continua per lo scarico, impedendo al sistema di condizionamento dell'aria nella sala operatoria antibiotica penicillina di circolare nelle sale operatorie di altri preparati.
In generale, nella produzione di preparati solidi, la polvere viene lavorata allo stato secco durante vari processi come pesatura, miscelazione, granulazione, essiccazione, affettatura, sigillatura e riempimento e riempimento della polvere. Inevitabilmente si genererà polvere di droga. Pertanto, oltre ad adottare misure locali di scarico per la disposizione o la struttura della sala operatoria e delle aree in cui viene generata la polvere, è anche necessario risolvere in modo completo il problema dell'inquinamento incrociato attraverso flusso laminare e altri metodi di condizionamento dell'aria.
Nella produzione di preparati speciali come la penicillina, la polvere interna non è permessa di scorrere verso l'esterno. In questo caso, è necessario impostare una sala operatoria separata o creare pressione negativa per rendere la pressione più bassa rispetto ad altre sale operatorie. Soprattutto quando la struttura dell'involucro della sala operatoria è a contatto diretto con l'atmosfera, deve essere strettamente sigillata

Misure di gestione per la certificazione GMP dei farmaci:
Articolo 5: Le imprese di produzione farmaceutica (officine) che richiedono la certificazione GMP compilano due copie della "domanda di certificazione GMP" conformemente alle normative e presentano i seguenti materiali
1. copia della licenza aziendale di produzione di droga e licenza commerciale;
2. Auto ispezione della gestione della produzione di droga e della gestione della qualità (compresa la panoramica aziendale, l'implementazione GMP e la formazione);
3. modulo di registrazione per il livello di istruzione del responsabile e del personale ispettivo delle imprese di produzione farmaceutica (officine); Tabella della percentuale di personale tecnico alto, medio e junior;
4. Organigramma delle imprese di produzione farmaceutica (workshop) (comprese le funzioni e le interrelazioni di ogni dipartimento organizzativo, capi dipartimento);
5. Elenco di tutte le forme di dosaggio e varietà prodotte dalle imprese farmaceutiche (officine);
6. condizioni ambientali, stoccaggio e piano generale di layout delle imprese di produzione farmaceutica (officine);
7. Panoramica e piano di layout del processo del laboratorio di produzione della droga (compresi spogliatoi, bagni, passaggi pedonali e materiali, chiuse d'aria, ecc., e indicando il livello di pulizia dell'aria);
8. formulazione di produzione o diagramma di flusso del processo di varietà e indicare i principali punti di controllo del processo;
9. i processi chiave delle imprese di produzione farmaceutica (officine), lo stato di verifica delle attrezzature principali e lo stato di taratura degli strumenti di ispezione e dei contatori;
10. Catalogo dei documenti di gestione della produzione e gestione della qualità per le imprese farmaceutiche manifatturiere (officine).

cleanroom industriale - concentrandosi sul controllo delle particelle non viventi
Industrie di applicazione: industria di precisione, industria elettronica, industria aerospaziale, industria chimica, industria dell'energia atomica, industria della stampa, industria fotografica
Industria del tubo di colore, industria della microelettronica, optoelettronica, industria dell'integrazione opto meccatronica, ecc
Le cleanroom industriali hanno sollevato requisiti aggiornati e più elevati per ambienti di produzione puliti:
La gamma di controllo della purificazione dell'aria nelle camere bianche industriali si è estesa dalle particelle di polvere all'inquinamento molecolare e chimico - utilizzando filtri a carbone attivo, filtri aria PTFE, filtri chimici, ecc. che rimuovono gli inquinanti molecolari e chimici e supportano i metodi di rilevamento corrispondenti.
2. camere bianche industriali dovrebbero controllare il contenuto di impurità di acqua di pulizia, prodotti chimici di incisione, gas di reazione e gas di vettore durante la produzione e la lavorazione - A. Utilizzare materiali di purezza ultra-elevata. Richiesta di fornire gas ultra puri, acqua ultra pura, ecc con requisiti molto severi per purezza e contenuto di impurità. B. A causa dell'uso frequente di gas tossici e solventi, le apparecchiature locali di scarico devono essere installate all'interno. Per mantenere una pressione interna positiva, il volume di aria fresca dovrebbe essere maggiore del volume di aria di scarico. C. Le materie prime utilizzate nel processo di produzione comprendono sia acidi che solventi. Per diverse situazioni, per lo strato superficiale della decorazione interna vengono utilizzati materiali polietilenici, mentre per quest'ultimo vengono utilizzati materiali in acciaio inossidabile.
3. la temperatura, l'umidità relativa, antistatica, anti microsismica, rumore, illuminazione e altri requisiti delle camere bianche industriali sono rigorosamente controllati all'interno di una gamma molto rigorosa. --A. Le variazioni di temperatura e umidità interne dovrebbero essere minimizzate per prevenire l'espansione o la contrazione del prodotto. Per elaborare i circuiti integrati ai livelli sub micron e sub micron profondi, è necessario controllare il cambiamento di temperatura dell'apparecchiatura di esposizione sotto + 0.1C e il cambiamento di umidità relativa dell'ambiente di produzione del processo del sol fotoresist sotto il 2% ~5%. B. La fondazione dell'installazione di varie attrezzature litografiche e strumenti di misura delle dimensioni dovrebbe considerare pienamente la questione della protezione microsismica. C. Nel processo di fabbricazione delle lastre fotografiche, in base ai requisiti delle prestazioni dei materiali fotosensibili, dovrebbero essere prese in considerazione misure di ombreggiatura per l'illuminazione, i vetri delle porte e delle finestre, nonché ingressi e uscite. Il compito generale richiede un'illuminazione di 600lx o superiore.
4. Le apparecchiature di condizionamento d'aria funzionano normalmente in modo continuo per 24 ore e le misure correttive dovrebbero essere prese in considerazione in caso di malfunzionamento. Il layout delle condutture interne del gas, dell'acqua ed elettriche dovrebbe considerare la convenienza della ristrutturazione.