Il test sterile è un passo fondamentale prima del rilascio di un prodotto sterile. I risultati sperimentali falsi positivi e falsi negativi, nonché i guasti delle attrezzature sperimentali e gli errori umani possono portare a una significativa perdita di tempo e denaro per i clienti e influenzare direttamente il rilascio finale del prodotto.

MilliporeLa società ha presentato per la prima volta al mondo“Test sterili a chiusura”Il concetto e gli Stati UnitiFDALa creazione congiunta ha sviluppato metodi e standard per l'esame sterile a chiusura, attualmente rispettati dalle farmacopie e dalle agenzie di sicurezza dei farmaci in tutto il mondo.MilliporeL'azienda ha anche continuamente migliorato le apparecchiature per l'esame sterile a chiusura eCanisterFornire le tecnologie più avanzate e sicure per i requisiti di sicurezza dei farmaci sempre più elevati.

Equinox a 3 cisterneSistema di controllo sterile

Equinox a 3 cisterneIl sistema di controllo sterile è un'attrezzatura di controllo sterile a tre teste progettata appositamente per il mercato cinese, adatta ai requisiti speciali di tre parti della farmacopeia cinese per i prodotti biologici, rigorosamente in conformità con i requisiti della farmacopeia cinese, applicazioneCMCCI ceppi effettuano esperimenti di crescita promottiva di guanciale, rigorosamente verificato processo di produzione automatizzato,100%Prova il sistema di ispezione per garantire l'alta qualità del tubo.

Equinox a 3 cisterneCaratteristiche principali del sistema di controllo sterile:

¨ La testa della pompa si chiude automaticamente per un funzionamento semplice e sicuro

¨ Configurazione tramite computerSOPProcedura per impostare i parametri sperimentali per ogni fase del processo di rilevamento sterile per facilitare l'uso dell'operatore

¨ Disegno a goccia d'acqua che evita in modo efficace le interferenze allo stato del flusso stratificato

¨ Differenti progetti per i diversi ambienti di ispezione (tavolo stratificato o isolatore) per soddisfare le vostre esigenze diverse

¨ L'host è progettato senza angoli morti e viti per le parti difficili da pulire, tutte le parti a rischio di inquinamento possono essere smontate e sterilizzate al vapore

¨ Possono essere forniti standardQI / QOServizi di verifica che ti consentono di affrontare con comodità le verifiche

Parametri tecnici

Materiale

Telaio, testa pompa, supporto:316LAcciaio inossidabile

Pannello di controllo con display: poliestere

Base di drenaggio: polialdeide

Tubi di drenaggio: silicone

Per tavolo stratificato

Dimensioni del corpo della pompa(altezza x larghezza x profondità)：250 millimetri×350 mm×300 millimetri

Peso della pompa:14 kg

Isolatore

Dimensioni del corpo della pompa (altezza x larghezza x profondità):152mm×350 mm×322mm

Peso della pompa:18,5 kg

Alimentazione:24 Vcorrente continua,150 watt

Sterilizzazione: superficie esterna Pulire con alcol

Testa della pompa, pulsanti, supporti, base di scarico Sterilizzazione a vapore

SteriSecureMantello di controllo sterile

Milliporedella societàSteriSecureIl dispositivo di controllo sterile è stato progettato per soddisfare i requisiti della farmacopeia attuale della Repubblica Popolare Cinese, utilizzandoSteriSecureI dispositivi di controllo sterili consentono ai clienti di accedere senza problemi al vasto mercato cinese.SteriSecureIl dispositivo di rilevamento sterile contiene un filtro di fibra miscelata ad alta velocità di flusso, in grado di rilevare la stragrande maggioranza dei farmaci sterili ad alta velocità di filtrazione, è la cassetta di strumenti ideale per il filtro di film sottile di controllo sterile.

SteriSecureCaratteristiche principali della busta di controllo sterile：

¨ Il design chiuso evita il rischio di contaminazione accidentale e garantisce la completa chiusura del dispositivo di rilevamento sterile attraverso il controllo dell'imballaggio della membrana filtrante, il controllo dell'integrità della busta e il controllo del collegamento delle tubazioni.

¨ Reagenti ergonomici adatti a tutti i tipi di farmaci da testare

¨ SteriSecureI dispositivi sono sottoposti a rigorosi controlli di qualità per garantire risultati di monitoraggio sterile costanti e affidabili.SteriSecureL'unità di controllo sterile ha un certificato di registrazione degli standard di qualità e dei risultati delle prove in ogni confezione, garantendoSteriSecureResidualità di componenti non tossici e sterili, evitando falsi positivi e falsi negativi negli esami sterili.

SteriSecureParametri tecnici della busta di controllo sterile

Filtro della base della busta:0,45umCellulosa miscelata

Materiale del filtro: acrilonitrile

Tubatura:PVC

Adattatore per aghi: acciaio inossidabile e poliammide6-6

Lunghezza del tubo:850 millimetri

Pressione di lavoro massima: in25sotto ℃3,15 bar(in770FSotto45 psi）

Periodo di validità:2anno

Controllo sterile del mezzo e del liquido di risciacquo

MilliporeIl dipartimento di controllo qualità ha eseguito numerose prove sui mezzi di coltura e sui liquidi di risciacquo per l'ispezione sterile, in particolare per l'ispezione sterile. innorma ISO 9001：2000produzione all'interno degli impianti,MilliporeLe ricette e le prove per i mezzi di coltura e i liquidi di risciacquo di test sterili sono conformi alla farmacopeia americana, giapponese ed europea eMilliporeesigenze di rigorosi standard interni di controllo della qualità dell'azienda. I prodotti sono verificati e confezionati con un coperchio a spirale (chiuso con una membrana).

¨ mezzo di coltura della zuppa di soia panproteinasi (TSBRilevabile lievito, muffa e ossigenogenesi

¨ Medio di coltura dell'acido sulfoetanolico liquido (FTMPuò rilevare lievito, muffa, oxigenosi, batteri anaerobici compatibili e batteri anaerobici. Disponibile in due tipi, formulazioni farmaceutiche standard e formulazioni chiare migliorate (CFTMQuesti ultimi aumentano ulteriormente la chiarezza visiva e soddisfano anche i requisiti delle farmacopie nazionali.

¨ Liquido di risciacquo sterileUneDeKPuò essere conMilliporeUtilizzo combinato di sistemi di controllo sterili. liquidoUn(incluso0.1%L'arginino è un diluente o detergente convenzionale utilizzato per testare antibiotici e sostanze che contengono conservanti. Testare gli antibiotici, oggetti che contengono ovofosferi o oli e etichettare come“Reazione enzimatica sterile”Dispositivo quando il liquidoDÈ molto utile come detergente. Quando si testano sostanze contenenti grassi minerali, di solito si raccomanda l'uso di liquidiKcome detergente.

Informazioni sul prodotto